Návrh Školení
Úvod
Přehled různých typů klinického výzkumu a porozumění zaměření GCP na každém z nich
- GCP pro klinické studie s zkoumanými léčivy a lékařskými přístroji (založené na U.S. FDA)
- GCP pro klinické výzkumy zařízení
- GCP pro klinické studie s zkoumanými léčivy a biologickými výrobcemi
- (založené na ICH)
- GCP pro sociální a behavioristický klinický výzkum
Porozumění etice a roli institucionálních revizních komisí (IRBs) v klinických studiích a výzkumech
Přehled role, účelu a základních požadavků pokynů ICH E6 GCP
Porozumění rozdílů mezi ICH GCP E6 a regulacemi U.S. FDA
Porozumění roli a povinnostem vyšetřovatele v klinických studiích
Porozumění roli a povinnostem průmyslových sponzorů ve klinických studiích podléhajících žádosti o zkoumané nové léčivo (IND)
Porozumění požadavkům na souhlas a způsobu, jak jej získat a dokumentovat
Implementace ochranných opatření a zajištění důvěrnosti účastníků ve vašich klinických studiích
Zajištění bezpečnosti a pohody účastníků ve vašich klinických studiích
Detekce, hodnocení a náležitá hlášení nežádoucích jevů ve vašich klinických studiích
Provádění zajištění kvality dat a integritu ve vašem klinickém výzkumu
Návrh a provedení protokolu pro klinickou studii / klinický výzkum
Porozumění důležitosti dodržování protokolu ve vašich klinických studiích
Náležité dokumentace a uchovávání záznamů ve vašich klinických studiích
Porozumění a příprava na proces audity a inspekce klinických studií
Vyhýbání se vědecké neetice
Získávání a udržování účastníků ve vašich klinických studiích
Připravení a vyjednávání smlouvy pro klinickou studii (CTA)
Závěrečné shrnutí a závěr
Požadavky
- Vysokoškolský titul v libovolné oblasti
Reference (3)
Trainer se dokázal rychle přizpůsobit naše ad hoc otázky.
Pawel Kruszewski - Softsystem
Kurz - Genetic Sequencing and Testing
Přeloženo strojem
Přístup školitele a schopnost komunikovat velmi efektivně,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Kurz - Programming for Biologists
Přeloženo strojem
Více cvičení s našimi sekvencemi
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Kurz - Basics of Bioinformatics
Přeloženo strojem