Návrh Školení

Úvod

Přehled různých typů klinického výzkumu a porozumění zaměření GCP na každém z nich

  • GCP pro klinické studie s zkoumanými léčivy a lékařskými přístroji (založené na U.S. FDA)
  • GCP pro klinické výzkumy zařízení
  • GCP pro klinické studie s zkoumanými léčivy a biologickými výrobcemi
  • (založené na ICH)
  • GCP pro sociální a behavioristický klinický výzkum     

Porozumění etice a roli institucionálních revizních komisí (IRBs) v klinických studiích a výzkumech

Přehled role, účelu a základních požadavků pokynů ICH E6 GCP

Porozumění rozdílů mezi ICH GCP E6 a regulacemi U.S. FDA

Porozumění roli a povinnostem vyšetřovatele v klinických studiích

Porozumění roli a povinnostem průmyslových sponzorů ve klinických studiích podléhajících žádosti o zkoumané nové léčivo (IND)

Porozumění požadavkům na souhlas a způsobu, jak jej získat a dokumentovat

Implementace ochranných opatření a zajištění důvěrnosti účastníků ve vašich klinických studiích

Zajištění bezpečnosti a pohody účastníků ve vašich klinických studiích

Detekce, hodnocení a náležitá hlášení nežádoucích jevů ve vašich klinických studiích

Provádění zajištění kvality dat a integritu ve vašem klinickém výzkumu

Návrh a provedení protokolu pro klinickou studii / klinický výzkum

Porozumění důležitosti dodržování protokolu ve vašich klinických studiích

Náležité dokumentace a uchovávání záznamů ve vašich klinických studiích

Porozumění a příprava na proces audity a inspekce klinických studií

Vyhýbání se vědecké neetice

Získávání a udržování účastníků ve vašich klinických studiích

Připravení a vyjednávání smlouvy pro klinickou studii (CTA)

Závěrečné shrnutí a závěr

Požadavky

  • Vysokoškolský titul v libovolné oblasti
 21 hodiny

Počet účastníků


Cena za účastníka

Reference (3)

Nadcházející kurzy

Související kategorie