Návrh Školení

Úvod

Přehled různých typů klinického výzkumu a porozumění zaměření GCP v každém z nich

    GCP pro klinické zkoušky s vyšetřovacími léky a zdravotnickými prostředky (na základě FDA v USA) GCP pro klinická vyšetření zařízení GCP pro klinické zkoušky s vyšetřovacími léky a Biologikou (na základě ICH) GCP pro klinický výzkum v sociální oblasti a chování

Pochopení etiky a role institucionálních kontrolních rad (IRB) v klinických studiích a výzkumech

Přehled role, účelu a základních požadavků pokynů ICH E6 GCP

Pochopení rozdílu mezi ICH GCP E6 a americkými předpisy FDA

Pochopení role a odpovědnosti zkoušejícího v klinických studiích

Pochopení role a odpovědnosti průmyslových sponzorů v klinických studiích v rámci výzkumné aplikace nového léku (IND)

Porozumění požadavkům na informovaný souhlas a jak získat a dokumentovat souhlas

Implementace zásad ochrany osobních údajů a zajištění důvěrnosti účastníků vašich klinických hodnocení

Zajištění bezpečnosti a pohody účastníků klinických zkoušek

Detekce, hodnocení a hlášení nežádoucích příhod ve vašich klinických studiích

Vedení Data Quality Ujištění a integrita ve vašem klinickém výzkumu

Navrhování a provádění klinického hodnocení / protokolu klinického výzkumu

Pochopení důležitosti dodržování protokolu ve vašich klinických studiích

Jasné a správné provádění Documentation a vedení záznamů ve vašich klinických studiích

Pochopení a příprava na proces auditů a kontrol klinických hodnocení

Vyhýbání se špatnému chování při výzkumu

Nábor a udržení účastníků pro vaše klinické testy

Vytváření a vyjednávání smlouvy o klinickém hodnocení (CTA)

Shrnutí a závěr

Požadavky

  • Vysokoškolské vzdělání v jakémkoli oboru
 21 hodiny

Počet účastníků



Price per participant

Reference (2)

Související kurzy

Basics of Bioinformatics

21 hodiny

Související kategorie