Návrh Školení
Úvod
Přehled různých typů klinického výzkumu a porozumění zaměření GCP v každém z nich
- GCP pro klinické zkoušky s vyšetřovacími léky a zdravotnickými prostředky (na základě FDA v USA) GCP pro klinická vyšetření zařízení GCP pro klinické zkoušky s vyšetřovacími léky a Biologikou (na základě ICH) GCP pro klinický výzkum v sociální oblasti a chování
Pochopení etiky a role institucionálních kontrolních rad (IRB) v klinických studiích a výzkumech
Přehled role, účelu a základních požadavků pokynů ICH E6 GCP
Pochopení rozdílu mezi ICH GCP E6 a americkými předpisy FDA
Pochopení role a odpovědnosti zkoušejícího v klinických studiích
Pochopení role a odpovědnosti průmyslových sponzorů v klinických studiích v rámci výzkumné aplikace nového léku (IND)
Porozumění požadavkům na informovaný souhlas a jak získat a dokumentovat souhlas
Implementace zásad ochrany osobních údajů a zajištění důvěrnosti účastníků vašich klinických hodnocení
Zajištění bezpečnosti a pohody účastníků klinických zkoušek
Detekce, hodnocení a hlášení nežádoucích příhod ve vašich klinických studiích
Vedení Data Quality Ujištění a integrita ve vašem klinickém výzkumu
Navrhování a provádění klinického hodnocení / protokolu klinického výzkumu
Pochopení důležitosti dodržování protokolu ve vašich klinických studiích
Jasné a správné provádění Documentation a vedení záznamů ve vašich klinických studiích
Pochopení a příprava na proces auditů a kontrol klinických hodnocení
Vyhýbání se špatnému chování při výzkumu
Nábor a udržení účastníků pro vaše klinické testy
Vytváření a vyjednávání smlouvy o klinickém hodnocení (CTA)
Shrnutí a závěr
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v jakémkoli oboru
Reference (2)
Přístup školitele a schopnost komunikovat velmi efektivně,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Kurz - Programming for Biologists
Machine Translated
Více cvičení s našimi sekvencemi
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Kurz - Basics of Bioinformatics
Machine Translated